Fresenius reicht Biosimilar-Zulassung in USA und EU ein
Pia Prodinger
Das deutsche Gesundheitsunternehmen Fresenius hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA Anträge für ein Biosimilar zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingereicht. Beide Behörden haben die Prüfung aufgenommen.
Fresenius Kabi, ein Tochterunternehmen von Fresenius, gab am Freitag bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassungsanträge für den Biosimilar-Kandidaten PB016 zur Prüfung angenommen haben. Das Präparat ist als Nachahmerprodukt zu Vedolizumab konzipiert, das zur intravenösen Verabreichung vorgesehen ist.
Das Medikament richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Beide Erkrankungen zählen zu den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Die Anträge wurden von Polpharma Biologics eingereicht. Fresenius Kabi hält die weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas, sofern die Zulassungen erteilt werden.
Millionen Patienten in USA und Europa betroffen
„Die Annahme der Zulassungsanträge durch FDA und EMA für das intravenöse Vedolizumab-Biosimilar markiert wichtige Meilensteine im Entwicklungsprogramm und unterstreicht unser Engagement, den Patientenzugang zu hochwertigen, erschwinglichen biologischen Arzneimitteln zu verbessern“, erklärte Dr. Sang-Jin Pak, Präsident Biopharma bei Fresenius Kabi.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen betreffen in den USA rund 2,4 Millionen Patienten, in Europa zwischen 2,5 und 3 Millionen. Die Fallzahlen steigen jährlich. Es handelt sich um chronische, fortschreitende Erkrankungen ohne definitive Heilung, die die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinträchtigen können.
Biosimilar-Strategie als Kernbereich
Die Zulassungsanträge für die intravenöse Darreichungsform werden durch ein umfassendes Entwicklungsprogramm gestützt, das die Ähnlichkeit des vorgeschlagenen Biosimilars zum Referenzprodukt bewertet. Dies entspricht den regulatorischen Anforderungen für Biosimilar-Zulassungen.
PB016 wurde von Polpharma Biologics entwickelt und in Phase-1-Studien mit gesunden Freiwilligen sowie in einer Phase-3-Studie mit Patienten mit Colitis ulcerosa getestet.
Biopharma ist ein zentraler Pfeiler der #FutureFresenius-Strategie. Das Unternehmen baut ein vertikal integriertes Biopharma-Geschäft auf, das die gesamte Wertschöpfungskette von Forschung und Entwicklung über Herstellung bis zur globalen Vermarktung abdeckt. Die Annahme der Prüfanträge durch FDA und EMA stellt einen weiteren Schritt in der Wachstumsstrategie des Biopharma-Bereichs dar.
Fresenius Kabi beschäftigt mehr als 41.000 Mitarbeiter und ist in über 100 Ländern präsent. Das Unternehmen erreicht nach eigenen Angaben jährlich 450 Millionen Patienten. Der Fresenius-Konzern erzielte im Geschäftsjahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro und beschäftigt über 178.000 Mitarbeiter.
Quelle: https://www.fresenius-kabi.com/news/fda-ema-review-vedolizumab-biosimilar-pb016
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